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Quality Engineer for Medical Devices (m/w/d)

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Discover Medi-Globe. Discover Innovation.

Die Medi-Globe Group ist eine innovative, schnell wachsende und international ausgerichtete Unternehmensgruppe der Medizintechnik im Bereich der Urologie und der Gastroenterologie. Unsere vier Marken Urotech GmbH, Urovision GmbH, Medi-Globe GmbH und Endo-Flex GmbH entwickeln, produzieren und vermarkten seit mehr als 35 Jahren innovative Instrumente mit exzellenter Funktionalität, damit Ärzte endoskopische Eingriffe so präzise und erfolgreich wie möglich durchführen können.
 
Gemeinsam mit über 670 Mitarbeitern treibt uns der Spirit of Innovation – und gemeinsam gestalten wir Lösungen: von der Idee bis hin zum marktreifen Produkt. Werden Sie Teil unseres Teams, erleben Sie die Faszination unserer Branche und tragen Sie selbst aktiv zum Erfolg der Medi-Globe Group bei.

IHRE HERAUSFORDERUNG:

  • Überwachung der Softwarequalität in der Anwendung (Post Market Surveillance) während des gesamten Produktlebenszyklus
  • Überwachung der Test-, Korrektur- und Freigabeprozesse im Rahmen des Change Managements
  • Verantwortung für Zulassungs- und Registrierungstätigkeiten (EU und RoW)
  • Verantwortung für Technischen Dokumentation der Medizinprodukte
  • Verantwortung für regelmäßige Risikokontrollen, Erstellung von Risikobewertungen und –berichten nach ISO 14971
  • Aufbau und Umsetzung eines spezifischen Reklamationsmanagements
  • Überwachung und kontinuierlichen Verbesserung der Softwareentwicklungsprozesse nach IEC 62304
  • Unterstützung bei der Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
  • Kooperation mit den verschiedenen Fachabteilungen, insbesondere Research & Development, Produktmanagement, Regulatory und Clinical Affairs
  • Bearbeitung und Beantwortung von Prüfberichten der Benannten Stelle
  • Koordination und Nachverfolgung von Produktänderungen mit benannten Stellen sowie internationalen Kooperationspartnern

IHRE QUALIFIKATION:

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Informatik, technische Informatik, Medizintechnik oder vergleichbare Ausbildung
  • Fundierte Erfahrung im Bereich Softwareentwicklung, Spezifikation und Testung im Front - und Back-End nach IEC 62304, IEC 62366-1
  • Fundierte Kenntnisse und Erfahrung bei Applikationen und Systemen im Bereich der Medizintechnik / Medizinproduktezulassung
  • Strukturierte, zielstrebige und analytische Arbeitsweise
  • Hohe Selbstständigkeit und Zuverlässigkeit
  • Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
  • Reisebereitschaft innerhalb Europas (5-10%)
  • Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort in Schrift, Französisch vorteilhaft
  • Projektmanagement Erfahrung
  • Erfahrung in der Entwicklung von KI-unterstützter Software
  • Erfahrung mit der Erstellung von Klinischen Bewertung und oder der Durchführung von Klinischen Studien
  • Erfahrung im Bereich Cyber security testing
  • Erfahrung mit FDA-Zulassungsverfahren mit Fokus auf Software als Medizinprodukt
 

WIR BIETEN:

  • Einen unbefristeten Arbeitsvertrag mit attraktiver Vergütung
  • Intensive Einarbeitung in alle Aufgabenbereiche
  • 40% Home-Office Anteil – Tage frei wählbar
  • Eine stark wachsende und erfolgreiche Unternehmensgruppe
  • Eine dynamische Arbeitsumgebung in einem engagierten Team, das großen Wert auf Teamarbeit legt
  • Flache Hierarchien, direkte Kommunikations- und kurze Entscheidungswege
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Firmenevents, (Sommerfeier, Weihnachtsfeier, Herbstfestbesuch etc.)
  • Freie Getränke, Kaffee und Obst
  • Gesundheitsförderung (JobRad, EGYM Wellpass)

IHR KONTAKT:

Personalabteilung
Medi-Globe-Straße 1-5
83101 Achenmühle