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Biocompatibility Specialist (m/w/d)

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Discover Medi-Globe. Discover Innovation.

Die Medi-Globe Group ist eine innovative, schnell wachsende und international ausgerichtete Unternehmensgruppe der Medizintechnik im Bereich der Urologie und der Gastroenterologie. Unsere vier Marken Urotech GmbH, Urovision GmbH, Medi-Globe GmbH und Endo-Flex GmbH entwickeln, produzieren und vermarkten seit mehr als 35 Jahren innovative Instrumente mit exzellenter Funktionalität, damit Ärzte endoskopische Eingriffe so präzise und erfolgreich wie möglich durchführen können.
 
Gemeinsam mit über 670 Mitarbeitern treibt uns der Spirit of Innovation – und gemeinsam gestalten wir Lösungen: von der Idee bis hin zum marktreifen Produkt. Werden Sie Teil unseres Teams, erleben Sie die Faszination unserer Branche und tragen Sie selbst aktiv zum Erfolg der Medi-Globe Group bei.

IHRE HERAUSFORDERUNG:

  • Planung und Beauftragung von Biokompatibilitätstests und Erstellung biologischer Bewertungen gemäß EN ISO 10993
  • Kooperation mit den verschiedenen Fachabteilungen, insbesondere Research & Development und Produktmanagement auf dem Gebiet der Biokompatibilität von Medizinprodukten
  • Unterstützung bei Produktregistrierungen im In- und Ausland, Entwicklung Strategien zur Biokompatibilitätsstrategien und Beantwortung von Anfragen nationaler Behörden wie FDA, PMDA, EU and NMPA 
  • Mitwirken an der Implementierung von Produktänderungen und neuen Anforderungen aus aktualisierten Normen der EN ISO 10993 Reihe
  • Eigenständige Pflege, Aktualisierung und Bereitstellung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gem. VO (EU) 2017/745 (MDR) und EN ISO 13485
  • Unterstützung bei Audits durch die benannte Stelle

IHRE QUALIFIKATION:

  • Idealerweise ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Biologie, Biochemie o.ä.) oder eine relevante, abgeschlossene Ausbildung und Berufserfahrung mit präklinischen Testverfahren und der Bewertung von Medizinprodukten
  • Gute Fachkenntnisse von Normen und Gesetzen wie EN ISO 13485:2016, VO (EU) 2017/745 (MDR) und EN ISO 10993
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und technisches Verständnis
  • Selbstständige, eigenverantwortliche, strukturierte und präzise Arbeitsweise
  • Freude an der Zusammenarbeit im Team und lösungsorientiertem Arbeiten
  • Flexibilität im Denken und Neugier auf neue Herausforderungen 

WIR BIETEN:

  • Einen unbefristeten Arbeitsvertrag mit attraktiver Vergütung
  • Intensive Einarbeitung in alle Aufgabenbereiche
  • 40% Home-Office Anteil – Tage frei wählbar
  • Eine stark wachsende und erfolgreiche Unternehmensgruppe
  • Eine dynamische Arbeitsumgebung in einem engagierten Team, das großen Wert auf Teamarbeit legt
  • Flache Hierarchien, direkte Kommunikations- und kurze Entscheidungswege
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Firmenevents, (Sommerfeier, Weihnachtsfeier, Herbstfestbesuch etc.)
  • Freie Getränke, Kaffee und Obst
  • Gesundheitsförderung (JobRad, EGYM Wellpass)

IHR KONTAKT:

Laura Strell
Personalreferentin
Medi-Globe-Straße 1-5
83101 Achenmühle